【课程大纲】

广东中山ISO13485医疗器械质量体系内审员培训，中山ISO13485体系内训
一、培训内容：
1.ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
2.ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
3.ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
4.ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
5.新版标准的转换要求；
6.医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
7.医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
8.角色审核、案例练习及考试。
二、培训特色：
1. ISO13485基本知识按外审员的预备知识培训要求进行，保证学员基础知识有较大的提高。 
2. 课程实操性强,学员现场分组演练, 全真模拟,老师指导点评,培训结束后学员可以独立内审,真正做到即学即用.
3. 考试合格者，可获得内审员资格证书，全国通用。
三、培训时间: 2023/6/24—6/25(星期六,星期天) 上午9：00-12：00  下午 13：30-17：00
四、培训地点：东莞市万江区牌楼基社区泰新路大塘电商中心B区308室。
五、收费标准：现价1800元/人，培训当天收取 ,包括培训费,午餐,教材,茶水费,内审员证书
线上视频课程收费1000元/人.

【讲师介绍】

曼顿咨询拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。曼顿咨询师资团队坚持"服务即增值"的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。
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【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

更新时间：2023/6/1 17:29:18