【课程大纲】

中山2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
无菌工作服可在十万级洁净区内清洗， 但应在万级洁净区内整理，洁净工作 服和一般的无菌工作服应按规定进行 消毒处理，但在万级下的局部百级洁 净区内使用的无菌工作服应进行灭菌 处理。洁净工作服和一般无菌服 的 末道清洗用水至少为纯化水；有热原 
要求并在万级下的局部百级洁净区内 进行无菌加工使用的无菌工作服的末 
道清洗用水应为注射用水；

质地光滑、 不产生静 电、不脱 落纤维和 颗粒性物 质, 并能 有效阻止 人体皮屑 和内衣的 尘粒纤维的弥散

勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤 洗澡, 不能使用有污染的化妆品, 不佩带饰物 , 手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品

人员卫生要求

 建立对人员的清洁的要求，并在体系 文件中做出明确规定 

 制定洁净室（区）工作人员 卫生守则

 进入洁净区人员的净化

v 进入洁净室（区）人员的 净化程序

v 净化程序和设施达到人员净化的目的

 洁净区的工作人员按规定穿戴洁净工

作服、帽、鞋和口罩，洁净区内不得 穿拖鞋 

 考虑接触产品操作人员手的 再次消毒

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
医疗器械验收管理制度

首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件

其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。 验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。 验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
作为医疗器械管理的产品

日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械[2001]575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。

含药医疗器械的管理

一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。 二、原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
物理基本操作——保护

保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圆锥接头

外圆锥接头（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端应有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液 在下述条件下试验，泄露量不得足以形成水滴落下。 在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的试验方法 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合下图规定，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的试验方法 向组件内注入水。 排出空气。 确保组件的外部干燥。 封住组件的出口，将内部水压加到300 kPa。 保持此压力30 s。

物理基本操作——GB/T 1962.1

例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的试验压力和10×10-6 m3 （10 mL）总体积下，在 25 s内压力下降1×104 Pa（0.1 bar）。

漏气 在下述条件下试验，应无气泡形成。在最初 5s内形成的气泡可忽略不计。

漏气的试验方法 将被测圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。 用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按GB 15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。

漏气的试验方法 通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％。 排出空气，允许留有一个小的气泡。 调节注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圆锥接头组件后端的小孔。 将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15s。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——刚性试验程序

将针管位于刚性试验仪器上，按如下要求调整： 使跨距为上表中被测针管规格相对应的数值； 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心； 是针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同事使针管中心线与搁针架中心线重合。 按上表中该针管公称规格相对应的力，以1 mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。 测量并记录施力点处的针管挠度，精度到0.01 mm。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——韧性试验

求 按下述试验方法试验时，针管不得折断。

原理 将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，首先向一个方向，然后向相反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲规定次数。 仪器 固定针管的夹具和仪器。 仪器可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反反向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三种角度。

试验程序 将针管的一端固定在夹具上，按下表规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5 Hz频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况。

 批检验记录 第五十条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。

销售与售后服务 第六十五条 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 不良事件监测、分析和改进 第七十八条 生产企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确定其持续的适宜性、充分性和有效性。

 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 适用范围？删减条款？不适用条款？（质量手册）

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架） 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 产品生命周期 动态管理 团队协作

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
关闭

【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/2/3 10:13:38