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宁波 2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告

培训费用:¥1400

  • 授课地点:浙江\宁波
  • 课程分类:质量管理
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2026年12月31日至2032年12月31日 (正在报名中)
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【课程大纲】

宁波2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
使用非标准规定的灭菌方法, 要分析和提供该灭菌方法是 否有科学依据,设备有无医 疗器械注册证或相关允许上 市的证明,并对灭菌过程进 行了确认

在日常控 制中要执 行对人员 培训、产 品和包装 条件、灭 菌设备、 灭菌工艺 设定、常 规工艺控 制和产品 放行等要求.


10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》(2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布,自2007年12月1日起施行)

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌;培养基、器具灭菌等相关问题详讲;
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况,三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测;
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作;
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤;
检验验证
4.3.1检验人员接到送货单后的检验项目,逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4.3.2检验人员检验后及时做好检验记录,经质量负责人复核后,检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4.3.3经检验合格的产品,仓库保管员将其放于合格品区,按《产品出入库管理制度)办理入库手续,按有关规定进行保存。
4.3.4经检验不合格的产品,仓库保管员应将其放于不合格品区,按《不合格品控制程序》执行。
4.3.5检验记录由质量管理部门保存
5相关文件及记录
5.1《产品进货验证方法》
5.2《出入库管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<进货检验记录)
—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序
1目的
防止产品的变质和损坏,保证产品售出交付时符合规定要5
2适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理,包括运、贮存、防护和交付的控制。
3职责
3.1销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3.2仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
4工作程序
4.1产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记,将产品置于合格品区,并及时建帐、建卡,做到帐物卡相符。
4.2搬运的控制
4.2.1搬运过程中,搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4.2,2销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运,避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染,若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4,3贮存的控制
4.3.1根据检验状态,将产品置于相应的区域:待检待定区、合格品区、不合格品区。
4.3.2产品码放应符合产品的规定要求,如有码放极限的,码放时不得超过其极限。
4.3.3产品的码放应分品种、规格型号、批号码放,不同产品应有明显间隔。
4.3.4每批产品上均应放置货位卡以标识,并做到帐物卡相符。
4.3.5贮存期限应在产品有效期内,超过有效期的产品应视为不合格品,按《不合格品控制程序)进行控制。
4.3.6产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。
4.4防护控制
4.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4.4.2库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4.4.3库存产品应做到"先进先出"、"近期先出"、"按批次出库",防止超过效期产品售出。
4.4.4产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。
5交付控制
做到防雨、防
5.1销售部门应严格遵守合同,确保产品按规定交付购货方。
5.2若交付方式为购货方提货,则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。
6相关文件及记录
6.1<出入库管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(进货检验记录)
6.4<入库单)
6.5(产品总帐)
6.6<产品分类帐)
6.7(出库单》
一次性使用无菌医疗器械不合格品
控制程序
1目的
对不合格品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或出售。
2适用范围
适用于本公司
3职责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3.1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门,负责对不合格品的确认,提出处理意见并跟踪处理结果。
3.2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3.3质量管理人员负责对不合格品的具体处理。
4工作程序
4.1进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4.1.1验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录,并向质量负责人报告。
记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4.1.2质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4,1.3质量管理人员根据处理意见,及时做出相应处理并记录好处理结果。
4.2对售后出现的不合格品的控制。
4.2.1对售后出现的退货,仓库保管员应将退货置于待检区,按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录,并通知质量管理部门。
4.2,2质量管理部门对退货原因进行调查,并记录。
4.2.3检验人员对退货进行检验后,质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见,质量管理人员负责具体处理并记录。
4.3国家抽检发现的不合格品的控制
4.3.1当确认国家抽检某批产品为不合格品时,质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4.3.2销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4.3.3国家抽检不合格产品的销毁,应在当地药品监督管理部门监督下进行,并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《不合格品控制记录)
5.2(销售管理制度)
5.3《退货记录)
5,4《不合格品销毁记录)
三、无菌检验员培训价格
初级1400元,中级1600元,高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 产品特性(电、气、水、空间、照明、工作服)-证据 规范特殊要求(无菌、植入、体外)   第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 文件规定→符合规定→效果评价 维修维护记录是否符合规定?(时间、内容、项目)

第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。 观察现场+规范特殊要求   第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。 产品特性 材料特性 分区存放标识(有无、清晰度)

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 检验规范对检验环境和设备的要求 原材料、中间品、成品(结合产品技术要求) 检验设备是否齐全 精度和范围符合检验规范 检验环境和设施

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。 设备台账 设备档案 设备产能、参数、精度、状态 设备作业指导书

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法:直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果;
4) 实验总结;修正系数讲解;培养基灵敏度;产品方法适用性实验;
5) 菌种传代与保存;
6) 微粒污染;洁净环境监测。
 YY0330-2002 医用脱脂棉——水中可溶物

仪器与用具 分析天平(精度为0.1mg)、水浴锅、烘箱、容量瓶、100mL单标线移液管、蒸发皿、烧杯。 试验方法 称取样品12.5g置于烧杯中,加煮沸过的蒸馏水或去离子水400mL,加热煮沸15min,将水浸液移入500mL的容量瓶中,用新煮沸过的蒸馏水或去离子水洗涤样品,洗涤液导入容量瓶中放冷,加蒸馏水或去离子水至刻度,摇匀过滤,作为样品的水浸液。同法制备一份平行样。

洁净的蒸发皿预先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml,置于水浴上蒸干。将蒸发皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遗留残渣应小于0.5%。平行做两份取平均值 结果计算 按下列公式计算: 式中:X—水中可溶物,%; W1—蒸发皿质量,g; W2—蒸发皿+遗留残渣质量,g; 12.5×1/5—12.5g本品的1/5质量,g。

结果判定 水中可溶物平均值小于0.5%时,判定该项合格;反之判定不合格。

分离力 在规定的条件下装配,然后在背离圆锥接头装配方向,施加25 N的轴向力,二者不得分离。

分离力的试验方法 同漏液试验的装配方法进行装配。 在背离装置的方向上施加25 N的轴向力,其速率大约为10 N/s,保持10 s。

应力开裂 在规定的条件下试验,圆锥接头不得有应力开裂现象。 注意:用于圆锥接头的材料在任何环境中使用时都应具有抗应力开裂的性能(例如接触酒精时)。

应力开裂的试验方法 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接,标准接头尺寸应符合图4或图5的规定,连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°。 除上述的通用设备,将已组装的接头在20℃ ±5 ℃下放置48 h。 对一次性使用无菌注射针,将已装配的接头在20 ℃ ±5 ℃下放置24 h。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5.   洁净间监测方法及问题解析;
6.   不同供试品的制备方法;
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;



【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。





更新时间:2024/1/26 19:05:01

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<>在线报名>>课程名:宁波 2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告(课程编号:PX236396)
 
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