【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致。

组织在产品的实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理活动的记录(见4.2.5)。

 

在策划产品实现的过程中，适当时，组织应确定以下方面的内容:

a) 产品的质量目标和要求;

b) 针对产品建立过程、文件(见4.2.4)的和提供资源的需求，包括基础设施和工作环境;

c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动，以及产品接收准则;

d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)。

 

此策划的输出应以适合于组织的运作方式的形式形成文件。

 

注：更多信息见ISO 14971。


一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 800元/本（包含培训费，发票）。 

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




采购信息


拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：

a) 产品规范;

b) 产品接收、程序、过程和设备的要求;

c) 供方人员资格要求;

d) 质量管理体系要求。

 

组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分与适宜的。

适当时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何实施前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。

 

按照7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4)和记录(见4.2.5)的形式保持相关采购信息。


制造商 manufacturer


以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造负责的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行的或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。 


注1：此"自然人或法人"对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用法规要求负有最终法律责任，除非在该管辖区的监管机构（RA）明确地将该责任强加于另一自然人或法人。

注2：在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通告。


注3：上述定义中所指的"设计和/或制造"可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。

注4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装和修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。


注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。

注6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。

注7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。


[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.1]


评审输出


管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：

a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;

b) 与顾客要求有关的产品的改进;

c) 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；

d) 资源需求。


设计和开发转换

组织应将设计和开发输出到制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。

 

应记录转换的结果和结论 (见4.2.5)。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/1/31 10:03:28