【课程大纲】

【ISO13485培训课程背景】 
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【ISO13485培训课程内容】

部分：ISO13485基础知识

◎ISO13485的适用范围

◎质量管理过程模式(PDCA)

◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程

◎管理体系认证审核流程

第二部分：ISO13485:2016标准解析

◎2016版ISO13485标准要求

◎质量管理体系总要求及文件要求

◎管理职责

◎资源管理

◎产品实现过程

◎测量、分析和改进

第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核

◎管理体系审核概论：

◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析

◎管理体系审核的目的准则

◎管理体系审核的特性

◎管理体系审核与管理评审的区别

◎内审员要求：

◎内审员的作用与效益

◎内审员的选择及能力要求

◎内部审核阶段：

◎审核启动阶段的活动

◎现场审核的准备

◎现场审核技巧实施指导

◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束

◎不符合缺失的跟踪验证第四部分：案例分析、答疑、书面考核

【讲师介绍】

【讲师介绍】陶老师

 专业特长:
1.现场改善辅导
2.管理课程培训与潜能激发
3.品质管理课程培训
4.生产流程改善与优化
5.五大手册实战培训
6.6〥的管理---摩托罗拉/GE式零缺点追求
7.物业管理培训
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485三体系内审员

授课特点:  
授课用语通俗易懂，幽默风趣，集专业、实战、幽默于一体，丰富的实战经验让学员受益良多。

【培训对象】

【培训对象】适用于ISO专员,品管员、文控员和品质主管等质量相关从业人员及在校大中专院校毕业生和对ISO感兴趣的人员.
此课程可提供内训。

更新时间：2024/2/29 16:41:12