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ISO22716:2007充分考虑了"人"的因素。任何管理的实施都离不开人，关键部门和岗位的明确要求，让生产企业能清晰界定职、责、权。ISO22716:2007（以下简称：标准）不仅在正文第一条款就对人员要求做出了规定，而且，对于关键部门和岗位的要求贯穿于整个标准。我们不妨逐一罗列如下加以理解。
1、标准条款3.2.1.3"组织架构"
标准要求简述：每一质量部门，如质量确保部门和质量控制部门在组织架构中应独立于工厂中的其他部门。质量确保部门和质量控制部门可以分别运作，也可以由同一个部门运作。
解析：质量部门负责人的直属上司应是工厂最高管理者，而不是生产或其他部门负责人，质量负责人也不应兼任其他部门职务以确保其对产品质量把关的职责在不受任何干扰的情况下有效实施。标准对于"quality assurance质量确保"的定义是"为产品满足允收标准提供信心所进行的，经策划的和系统性的所有必需活动。"标准对于"control控制"''''的定义是"对是否符合允收标准进行确认"。即：质量控制为质量确保提供依据，质量控制和质量确保的工作相辅相成，密不可分，质量负责人可以同时兼任质量确保部门和质量控制部门负责人。
质量部门独立性规定的重要性，笔者将在标准后面条款的理解中进一步阐述，我们也可以通过这样一个简单的例子来先行体会：
    工厂接到一个利润可观的大订单，客户对于交货期要求相当紧迫，如果不能按时出货，工厂将面临违约赔偿和失去与客户长期合作的机会。就在出货前一天，成品被质量控制实验室检测到细菌总数超标，由于超标数不多，而半成品检测结果显示质量良好，成品最终是否被确定为不合格品需要进一步调查。试想，质量负责人的直属上司是生产部或业务部负责人，或者质量负责人同时是生产部或业务部负责人，不仅需要对交期延迟承担责任，也需要对产品质量不合格而承担责任，他或她该如何取舍呢，这批货是否一定能被隔离调查暂不放行呢？
2、标准条款3.3.1.2"管理者职责"''''
标准要求简述：最高管理者负责推行良好生产规范（以下简称GMP）并要求全员参与。
解析：一个企业的命运，最终掌握在最高管理者手中。工厂在运行GMP过程中资源的需求和文化氛围，离不开最高管理者的推行。GMP不是质量单位一个部门的事情，需要所有人员在本职工作中贯彻实施。
3、标准条款3.4 "培训"
    标准要求简述：不论其在组织中的职位高低，与生产、控制、仓储和装货活动相关的人员均需接受与其工作职责相适应的培训，相应的GMP培训需求应得到识别并建立培训规划，培训需动态更新、持续开展，人员对于GMP知识的积累应在培训后评估。新进员工根据其工作岗位需求接受GMP理论和操作的基本培训。
解析：标准在条款3.2.1"组织架构"中同时要求了组织架构明细到不同活动区域的人员架构，并在条款3.3.2"人员职责"中要求所有人员都清楚了解自己在组织架构中的位置、相应的工作和职责。这就为人员培训需求的识别明确了方向，即不同岗位人员工作和职责要求不同，其应当接受培训的内容也是各不相同的。除了新进员工统一接受与其岗位相关的GMP理论和操作培训外，培训是一项持之以恒、动态更新的工作，目的在于确保人员具有足够的教育培训和技能胜任赋予的工作和履行职责。所以，每次的培训应当是以培训效果的评价而结束。标准在后面的条款中还特别对于某些关键岗位人员的授权提出了要求。工厂需要关注，在对关键岗位人员授权之前，是否对这些人员进行了培训并通过考核确认了能力，如设备接触和使用人员、不合格测试结果评审和调查人员、抽样人员等等。
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更新时间：2022/10/20 18:49:07