【咨询内容介绍】

东莞中欧企业管理咨询事务所
认证咨询业务范围
ISO9000质量                   ISO14000环保
OHS18000安全                 QC080000有害物质
TS16949汽车                   AS9000航空
TL9000通讯                    ISO13485医疗器械
ISO22000食品                  GMP良好操作规范
有机食品                       SA8000社会责任
IRIS铁路                      WRAP服装社会责任
ETI英国道德贸易               AVE德国道德贸易
BSCI商界社会责任             ICTI玩具  
C-TPAT反恐                   CCC强制性
EICC电子信息                 GB50430建筑
ISO27000信息安全              FSC森林
ISO14064碳排放
社会责任验厂                  反恐验厂
内审员培训                    各种管理培训


广东中欧管理研究所

全天驻厂实效管理变革


中山佛山ISO13485内审员培训咨询符合性声明编写程序

东莞中欧企业管理咨询培训公司。
 
符合性声明编写程序

1目的
 
为编写符合性声明方法和程序，以确保公司和其在欧盟的代表履行向社会的承诺，即宣布保证实施所认可的质量体系，并按有关规定接受欧盟的监督，同时声明所生产的具有CE标志的医疗器械符合欧洲协调标准和相关法令

2适用范围

适用于本公司建立的质量体系及所复盖的产品。（具体见《CE标记产品目录》）

3职责

3.1公司和其在欧盟的代表实施并签署符合性声明。

3.2认证办编制符合性声明程序。

4工作程序

4.1 符合性声明作为文件应包括以下内容：   

a)文件标题：
b)本公司的名称、地址及欧盟代表的名称和地址；   .
c)产品名称、型号及分类号；
d)产品满足MDD93／42／EEC医疗器械指令要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准。
e)产品符合CE型式试验的有关描述(如发证日期、公告机构名称、标志号等)
f)发布符合性声明的地点和日期。  
g)授权发布人的姓名、职务和签字。   
 
4.3符合性声明的保存

4.3.1符合性声明应连同技术文件(依据93／42／EEC附录Ⅶ第三条)分别保存于
本公司及欧盟授权代表处。 
4.3.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期算起不少于五年。

5相关文件和记录

  欧洲共同体理事会法令《关于医疗器械的指令》93／42／EEC(附录Ⅴ、Ⅶ)
  本公司所申报的CE标记产品目录
中山佛山ISO13485内审员培训咨询符合性声明编写程序

更新时间：2014/5/22 17:11:47